Муддати тӯлонӣ одамон боварӣ доштанд, ки сохтори даъвоҳо метавонад ва аксар вақт дар мурофиаҳои патентӣ нақши ҳалкунанда мебозад. Ин ошкорбаёнӣ асоси тасдиқи қарори додгоҳи ноҳиявӣ нисбати истеҳсолкунандаи доруҳои генерикӣ дар қарори охирини Фармакопеяи ноҳиявӣ дар парвандаи Par Pharmaceutical, Inc. бар зидди Hospira, Inc. мебошад. Вайрон кардани формулаи патентшудаи Par, стандартҳои хатогии возеҳ низ ба натиҷаҳо таъсир расониданд.
Ин мушкилот дар мурофиаи ANDA ба миён омадаанд, ки дар он даъвогар патентҳои ИМА-и рақамҳои 9,119,876 ва 9,925,657-и Hospira-ро дар бораи адреналин®-и Par (адреналин) ва усули воридкунии он (сӯзандору) талаб кард. Hospira ҳамчун ҳимоя аз поймол накардани ҳуқуқ ва беэътиборӣ ҳимоят кард (суди ноҳиявӣ аз Hospira ҳимоя пешниҳод кард ва аз ин рӯ, шикоят накард). Патенти Par ба формулае нигаронида шудааст, ки камбудиҳои формулаҳои адреналини санъати қаблиро бартараф мекунад. Аз сабаби се роҳи гуногуни таҷзия (оксидшавӣ, расемизатсия ва сулфонатсия), мӯҳлати нигоҳдории он асосан кӯтоҳ аст. Даъвои 1-уми патенти соли 1986 намояндагӣ мекунад:
Таркибе, ки аз инҳо иборат аст: тақрибан аз 0,5 то 1,5 мг/мл адреналин ва/ё намаки он, тақрибан аз 6 то 8 мг/мл танзимгари тоник, тақрибан аз 2,8 то 3,8 мг/мл агенти баландкунандаи рН ва антиоксидант тақрибан аз 0,1 то 1,1 мг/мл, агенти пасткунандаи рН аз 0,001 то 0,010 мл/мл ва тақрибан аз 0,01 то 0,4 мг/мл мл агенти комплекссозии металлҳои гузариш, ки дар он антиоксидант бисульфити натрий ва/ё метабисульфити натрийро дар бар мегирад.
(Барои нишон додани маҳдудиятҳои марбут ба шикояти Ҳоспира дар хулоса аз хати ғафс истифода баред). Пас аз муайян кардани ин маҳдудиятҳо, дар хулоса тафсири истилоҳи "паймон", ки аз ҷониби додгоҳи ноҳиявӣ барои ҳар як маҳдудият истифода шудааст, пешниҳод карда шуд. Тарафҳо ба таври возеҳ розӣ шуданд, ки ин истилоҳ бояд маънои муқаррарии худро дошта бошад, ки "дар бораи" аст; барои Додгоҳи Апеллятсионии Федералии Ҳалқавӣ, Ҳоспира шарҳи баръакс надод.
Ҳарду ҷониб дар бораи се маҳдудияти дар боло зикршуда шаҳодати коршиносӣ пешниҳод карданд. Коршиносони Парр шаҳодат доданд, ки додгоҳ барои муайян кардани қонуншиканӣ дар диапазони 6-8 мг/мл (консентратсияи Хоспира, гарчанде ки консентратсияҳои паст то 8,55 мг/мл низ истифода мешаванд) аз 9 мг/мл хлориди натрий истифода кардааст, зеро он барои расидан ба ҳадафи пешбинишуда, ки "нигоҳ доштани якпорчагии ҳуҷайраҳои зинда пас аз ворид кардани адреналин ба хун" аст, кофӣ аст. Коршиносони Хоспира танҳо ба ҳамкоронаш эътироз карданд, ки оё техникҳои бомаҳораташ боварӣ доранд, ки 9 мг/мл дар диапазони "тақрибан" 6-8 мг/мл қарор дорад.
Дар мавриди маҳдудиятҳои комплексҳои металлҳои гузариш, додгоҳи ноҳиявӣ исбот кард, ки кислотаи лимуӣ агенти хелатии маъруф аст. Hospira дар ANDA-и худ изҳор дошт, ки миқдори ифлосиҳои элементӣ (металлҳо) дар доираи стандартҳои байналмилалӣ (хусусан Дастурҳои ICH Q3D) қарор доранд). Мутахассисони Par исбот карданд, ки муносибати мувофиқ байни маҳсулоти стандартӣ ва консентратсияи агенти хелатии металлӣ, ки дар даъвоҳо зикр шудааст, дар доираи зарурӣ аст. Мутахассисони Hospira бори дигар бо мутахассисони Par умуман рақобат накарданд, аммо он исбот кард, ки ҳадди болоии стандарти ICH Q3D барои додгоҳи ноҳиявӣ стандарти номуносиб аст. Ба ҷои ин, ӯ бовар дорад, ки миқдори мувофиқ бояд аз партияи озмоишии Hospira истихроҷ карда шавад, ки ба андешаи ӯ сатҳи хеле пасттари кислотаи лимуиро ҳамчун агенти хелатии талаб мекунад.
Ин ду тараф барои истифодаи агенти пасткунандаи рН аз ANDA-и Hospira барои муайян кардани консентратсияи кислотаи лиму ҳамчун буфер (ва цитрати натрийи он) рақобат мекунанд. Дар ин соҳа, худи кислотаи лимуӣ рН-ро зиёд мекунад (ва шакке нест, ки худи кислотаи лимуӣ агенти пасткунандаи рН аст). Ба гуфтаи коршиносони Par, кам кардани миқдори кислотаи лимуӣ дар формулаи Hospira барои он ки кислотаи лимуӣ дар доираи агенти пасткунандаи рН, ки аз ҷониби Par эълон шудааст, ҷойгир шавад, кофӣ аст. «Ҳатто ҳамон молекулаҳои кислотаи лимуӣ қисми системаи буферӣ хоҳанд шуд (кислотаи лимуӣ ва цитрати натрий якҷоя ҳамчун агенти баланд бардоштани рН истифода мешаванд.» (Ҳарчанд ихтилофҳои возеҳ вуҷуд доранд, дар хотир доред, ки вайронкунӣ як масъалаи воқеӣ аст. Додгоҳи федералии ноҳиявӣ қарори воқеии додгоҳи ноҳиявиро дар мурофиа баррасӣ хоҳад кард. Барои расидан ба хатои возеҳ.) Коршиносони Hospira бо коршиносони Par розӣ нестанд ва (ба таври оқилона) исбот карданд, ки молекулаҳои кислотаи лимуӣ дар формула набояд ҳам ҳамчун пасткунанда ва ҳам ҳамчун баландкунандаи рН ҳисобида шаванд. Аммо, додгоҳи ноҳиявӣ ҳукм кард, ки Par дар парванда ғолиб омадааст ва пешниҳоди Hospira ҳуқуқҳои патентии Par-ро поймол мекунад. Пас аз ин шикоят пешниҳод карда шуд.
Судя Таранто боварӣ дошт, ки Додгоҳи федералӣ тасдиқ кард, ки судя Дайк ва судя Столл низ дар ҷаласа иштирок кардаанд. Шикояти Ҳоспира қарори додгоҳи ноҳиявиро дар бораи ҳар яке аз се маҳдудият дар бар мегирифт. Додгоҳи федералӣ аввал хулосаҳои Додгоҳи ноҳиявиро дар андешаи худ тасдиқ кард, ки консентратсияи 9 мг/мл хлориди натрий дар формулаи Ҳоспира дар асл дар доираи ҳадди "тақрибан" 6-8 мг/мл, ки аз ҷониби Парт эълон шудааст, қарор дорад. Гурӯҳи коршиносон қайд карданд, ки ҳангоми истифодаи истилоҳи "тақрибан", "аз истифодаи ҳудудҳои рақамии қатъӣ барои параметрҳои муайян худдорӣ кунед", Cohesive Techs иқтибос овард. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), дар асоси Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Бо иқтибос аз изҳороти Monsanto Tech, вақте ки "дар бораи" дар даъвоҳо тағйир дода мешавад, диапазони рақамии даъвошуда метавонад аз диапазон берун равад, то он дараҷае, ки шахси ботаҷриба доираи фарогирии даъворо "оқилона баррасӣ" кунад. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Дар чунин ҳолатҳо, агар ҳеҷ яке аз тарафҳо коҳиш додани доираи даъворо ҷонибдорӣ накунанд, муайянкунӣ бар асоси стандарти ҳамоҳангӣ сурат мегирад. Унсурҳои ин стандарт инҳоро дар бар мегиранд, ки оё формулаи вайронкунандаи эҳтимолӣ аз доираи ҳимоя "мӯътадил" аст (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Ва то чӣ андоза доираи ҳимоя барои маҳдуд кардани худи (на ихтирои ҳозира) муҳим аст. Гарчанде ки бо эътирофи он, ки ин даъво саҳм дар қарори суд дар бораи ин масъала аст, Додгоҳи федералӣ қайд кард: "Оё дастгоҳи ҷавобгар дар баъзе ҳолатҳо ба маънои "паймон"-и оқилона ҷавобгӯ аст, масъалаи далелҳои техникӣ аст", v. US International Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Дар ин ҷо, ҳайати мушовара бовар дорад, ки додгоҳи ноҳиявӣ преседенти дар ин ҷо тавсифшударо ба таври мувофиқ қабул кардааст ва қарори он ба шаҳодати коршиносон асос ёфтааст. Додгоҳи ноҳиявӣ муайян кард, ки коршиносони Пар нисбат ба коршиносони Ҳоспира боварибахштар буданд, хусусан то он дараҷае, ки он ба "далелҳои техникӣ, аҳамияти мақсади маҳдудият ва ғайританқидӣ будани маҳдудият" такя мекард. Баръакс, додгоҳи ноҳиявӣ муайян кард, ки коршиносони Ҳоспира "таҳлили пурмазмуни заминаи техникӣ ё вазифаи тағйирдиҳандаи тоникии даъвошударо анҷом надодаанд". Бар асоси ин далелҳо, ҳайати коршиносон ягон хатои возеҳро пайдо накарданд.
Дар мавриди маҳдудиятҳои агентҳои мураккабкунандаи металлҳои гузариш, Додгоҳи федералии мурофиавӣ далели Хоспираро рад кард, ки додгоҳи ноҳиявӣ бояд ба формулаи умумии пешниҳодшудаи худ, на ба муқаррароти ANDA-и худ, тамаркуз мекард. Ҳайати мурофиавӣ муайян кард, ки Додгоҳи ноҳиявӣ кислотаи лимуро ҳамчун агенти мураккабкунандаи металлҳои гузариш, ки дар даъвоҳо тавсиф шудааст, дуруст баррасӣ кардааст, ки бо шаҳодати коршиносони ҳарду тараф мувофиқ аст. Бар асоси шаҳодати он, ки кислотаи лиму дар асл ҳамчун агенти хелаткунанда амал мекунад, ин назар далели Хоспираро рад мекунад, ки кислотаи лиму барои истифода ҳамчун агенти хелаткунанда пешбинӣ нашудааст. Мувофиқи 35 USC§271(e)(2), стандарти қарор дар бораи вайронкунии қонун дар мурофиаҳои ANDA мундариҷаи тавсифшуда дар ANDA мебошад (чунон ки додгоҳ қайд кард, ин вайронкунии конструктивӣ аст), ки ба Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Додгоҳи федералӣ, 2013) истинод мекунад. Такяи Hospira ба ANDA-и худ стандарти ICH Q3D аст, ки қарори додгоҳи ноҳиявиро дастгирӣ мекунад, ҳадди ақал на аз он сабаб, ки ин иқтибос ба ANDA пас аз он ки FDA дар ин самт "маълумоти алтернативӣ"-ро талаб кард, илова карда шуд. ANDA дар ин масъала хомӯш намонд. Додгоҳи федералии ноҳия муайян кард, ки додгоҳи ноҳиявӣ далелҳои кофӣ дорад, то исбот кунад, ки изҳороти Hospira пурра ба маҳдудият мувофиқат мекунад.
Ниҳоят, дар робита ба хосиятҳои таъсиррасон ба рН-и кислотаи лиму ва буферҳои он, Додгоҳи федералӣ ба даъвои Хоспира асос ёфта, ҳаққи даъво карданро дар ин масъала нигоҳ надошт. Илова бар ин, Додгоҳи федералӣ фаҳмид, ки ҳайати мушовара муайян кардааст, ки (ҳамон) мушаххасоти патентҳои солҳои 1987 ва 19657 "ҳадди аққал баръаксро нишон медиҳанд." Азбаски Додгоҳи федералӣ ин даъворо (ё ягон ҷои дигарро) зери шубҳа нагузоштааст, Додгоҳи федералӣ муайян кард, ки Додгоҳи ноҳиявӣ ба хулосаи возеҳе нарасидааст, ки формулаи Хоспира даъвои шарҳшударо вайрон кардааст (аз ҷумла, ин) Ин аз мундариҷаи оммавии додгоҳ вобаста аст). Мушаххасот) ва тасдиқ карда шаванд.
Par Pharmaceutical, Inc. бар зидди Hospira, Inc. (Суди ноҳиявии федералӣ 2020) Ҳайати мушовара: Андешаҳои судяи ноҳиявӣ Дик, Таранто ва Столл, судяи ноҳиявӣ Таранто
Раддия: Аз сабаби хусусияти умумии ин навсозӣ, маълумоти дар ин ҷо пешниҳодшуда метавонад барои ҳама ҳолатҳо татбиқ нашавад ва бидуни машварати ҳуқуқии мушаххас, ки ба шароити мушаххас асос ёфтааст, ҳеҷ гуна чорае нисбати ин маълумот андешида намешавад.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP имрӯз = санаи нав(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Таблиғоти адвокат
Вебсайт аз кукиҳо барои беҳтар кардани таҷрибаи корбар, пайгирии истифодаи сайтҳои беном, нигоҳ доштани токенҳои иҷозатдиҳӣ ва иҷозат додан ба мубодила дар шабакаҳои иҷтимоӣ истифода мебарад. Бо идома додани дидани сайт, шумо истифодаи кукиҳоро қабул мекунед. Барои гирифтани маълумоти бештар дар бораи тарзи истифодаи кукиҳо ин ҷоро клик кунед.
Ҳуқуқи муаллиф © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC